Theo Các quy tắc mới, Tất cả các kết quả thử nghiệm lâm sàng phải được công khai

Hai đề xuất mới từ Sở Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ sẽ yêu cầu các nhà nghiên cứu y khoa phải đưa ra kết quả thử nghiệm lâm sàng minh bạch hơn đối với công chúng.

Đầu tiên làm rõ quá trình để các nhà nghiên cứu gửi bản tóm tắt kết quả thử nghiệm tới cơ sở dữ liệu công cộng tại ClinicalTrials. gov. Động thái thứ hai sẽ mở rộng các quy tắc hiện hành để bao gồm các bài nộp cho các thử nghiệm các sản phẩm y tế không được chấp thuận, không chỉ những thông tin đã được thông báo bởi Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA).

Quảng cáo Quảng cáo

Hiện tại, hầu hết các kết quả thử nghiệm lâm sàng không bao giờ được công bố. Các quy định mới sẽ đảm bảo rằng các kết quả thử nghiệm của các công ty dược phẩm và các trường đại học được cung cấp một cách nhanh chóng.

Các hướng dẫn đề xuất là một lợi ích cho vận động người tiêu dùng. Những người ủng hộ nói rằng họ sẽ giúp các công ty dược phẩm và các tổ chức nghiên cứu có trách nhiệm giải trình.

Quảng cáo

Độ tinh khiết trong các thử nghiệm lâm sàng

Các thử nghiệm lâm sàng. gov hiện có chứa thông tin đăng ký cho hơn 178.000 thử nghiệm lâm sàng, nhưng kết quả tóm tắt chỉ với 15.000.000.

Việc bổ sung các bản tóm tắt thử nghiệm trước đây không có sẵn sẽ làm tăng đáng kể lượng thông tin trong cơ sở dữ liệu. Nó sẽ cung cấp cho công chúng một cái nhìn về những gì xảy ra trước khi một sản phẩm đạt đến các kệ hàng, ngay cả khi quá trình thử nghiệm không thành công.

Tiếp tục đọc: Làm thế nào để Lưu nghiên cứu ung thư từ quy định và băng đỏ»

Các thay đổi chính trong công bố phiên tòa

NIH đã vạch ra một số thay đổi đáng kể cho hệ thống báo cáo thử nghiệm lâm sàng hiện tại. Chúng bao gồm:

một cách hiệu quả để xác định thử nghiệm nào nằm trong các quy tắc được đề xuất và ai chịu trách nhiệm cung cấp thông tin bắt buộc

dữ liệu bổ sung phải được nộp khi đăng ký bản thử nghiệm

bản cập nhật công khai nhanh hơn về các thử nghiệm lâm sàng > Các quy tắc để kịp thời điều chỉnh các sai sót trong các bản đệ trình thử nghiệm
Tại sao lại là vấn đề này?
An toàn là điều tối quan trọng khi tạo ra ma túy và thiết bị y tế. Nếu không có sự giám sát của công chúng, có thể thử nghiệm được thiết kế kém để trượt qua các vết nứt.
Đề xuất này sẽ không chỉ có lợi cho người tiêu dùng, mà còn là một nhóm quan trọng nữa: những người tham gia vào các thử nghiệm này tự nguyện tham gia nghiên cứu. Giám đốc NIH, Tiến sĩ Francis Collins, phát biểu trong một thông cáo báo chí: "Những tiến bộ y tế sẽ không thể thực hiện nếu không có người tham gia thử nghiệm lâm sàng. "Chúng tôi nợ mọi người tham gia và công chúng nói chung để hỗ trợ việc sử dụng tối đa kiến thức này vì lợi ích lớn nhất cho sức khoẻ con người. Sự cam kết quan trọng này từ các nhà nghiên cứu đến những người tham gia nghiên cứu phải luôn luôn được duy trì. "