EpiPen Thông báo của FDA và những người bị dị ứng

Bạn có thể không đổ lỗi cho người bị dị ứng nếu họ hơi hồi hộp những ngày này. "Để biết rằng [EpiPen] chắc chắn sẽ không cứu mạng sống của con tôi trong trường hợp khẩn cấp là đáng báo động và tức tối", Lindsay Stril, mẹ của một cô gái 7 tuổi bị dị ứng nặng với đậu, nói với Healthline.

AdvertisementAdvertisement

Stril đã mang theo một chiếc EpiPen đã thu hồi gần một năm, mà cô không bao giờ phải sử dụng trong trường hợp khẩn cấp.

Sự giận dữ của Stril nổi lên sau khi một thông báo hồi đầu tháng này của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA).

Quảng cáo

Trong một lá thư ngày 5 tháng 9, các quan chức của FDA cho biết, nhà sản xuất thiết bị tiêm chích epinephrine EpiPen đã không điều tra đúng các vấn đề về sản xuất khiến thiết bị không hoạt động bình thường.

AdvertisementAdvertisement

Trong bức thư cảnh báo của mình cho Meridian Medical Technologies, một chi nhánh của Pfizer, các quan chức cho biết cơ quan đã "nhận được hàng trăm khiếu nại rằng các sản phẩm EpiPen của bạn không hoạt động trong trường hợp khẩn cấp đe dọa đến mạng sống, bao gồm một số tình huống trong đó bệnh nhân sau đó chết. "

"Bạn [Meridian] đã không điều tra kỹ lưỡng những khiếu nại này," theo thư của FDA. "Hơn nữa, chúng tôi lưu ý rằng việc theo dõi của bạn không bao gồm việc loại bỏ các sản phẩm có khả năng bị lỗi khỏi thị trường mặc dù bạn đã xác định khuyết điểm trong một trong những thành phần quan trọng được sử dụng để sản xuất những sản phẩm này và mặc dù cuối cùng bạn đã xác nhận thành phần tương tự hoặc tương tự khiếm khuyết là nguyên nhân gốc rễ của nhiều phàn nàn. "FDA yêu cầu Meridian giải quyết những vấn đề nêu ra trong bức thư cảnh báo ngay lập tức hoặc đối mặt với hành động pháp lý có thể xảy ra, để bắt giữ các sản phẩm của công ty và các lệnh cấm bán hàng của họ.

Có gì sai trái

Trong một số trường hợp, các quan chức của FDA cho biết các sản phẩm EpiPen và EpiPen Jr (sản phẩm dành cho trẻ em) không cung cấp epinephrine cho bệnh nhân đang quá mẫn cảm khi thực hiện đúng trình tự kích hoạt.

Trong các trường hợp khác, thiết bị phân phối thuốc một cách sai lầm khi không kích hoạt, để cho người tiêm chích rỗng khi cần thiết.

Quảng cáo Quảng cáo

FDA cho biết trong bức thư gửi Meridian, "Bạn đã không kiểm tra kỹ lưỡng nhiều thành phần nghiêm trọng và thất bại của sản phẩm cho các sản phẩm EpiPen của bạn, bao gồm cả các lỗi liên quan đến tử vong bệnh nhân và bệnh nặng.Bạn cũng không thể mở rộng phạm vi điều tra của bạn vào những thất bại nghiêm trọng và đe dọa đến tính mạng hoặc hành động khắc phục thích hợp, cho đến khi FDA kiểm tra. "Meridian thông báo thu hồi tự nguyện 13 lô sản phẩm EpiPen có khả năng bị hỏng vào ngày 31 tháng 3 năm 2017, sau khi FDA điều tra.

Meridian sản xuất EpiPens tại một nhà máy ở Brentwood, Missouri, cho nhà phân phối thiết bị y tế Mylan Specialty.

Quảng cáo

Trong một tuyên bố báo chí ngày 8 tháng 9, các quan chức của Myland cho biết công ty "tự tin về tính an toàn và hiệu quả của các sản phẩm EpiPen đang được sản xuất tại địa điểm này. "Đối với công nghệ đã tồn tại hàng thập kỷ nay, tôi rất thất vọng vì chúng tôi như là một cộng đồng thậm chí còn phải đặt câu hỏi về sự an toàn của thuốc của chúng tôi", Allie Bahn, người viết blog như Nhà nhiếp ảnh Miss Allergic Reactor về lối sống và du lịch cho những người có dị ứng thức ăn, nói với Healthline.

Quảng cáo Quảng cáo

"EpiPens là mạng lưới an toàn của tôi. Nếu một sai lầm xảy ra, tôi dựa vào họ để cứu mạng tôi. Điều đó vẫn đúng chứ? Tôi hy vọng như vậy, nhưng tôi không có cùng sự tự tin mà tôi đã từng làm. Thuốc không đáng tin cậy không phải là điều mà bất cứ ai trong chúng ta cũng cần phải cân nhắc. "

Không phải là lần đầu tiên

Việc thu hồi EpiPen là lần thứ hai trong hai năm mà các nhà sản xuất đã phải kéo các thiết bị tiêm chích epinephrine bị lỗi ra khỏi các kệ hiệu thuốc.

Tháng 10 năm 2015, Sanofi Hoa Kỳ tự nguyện thu hồi tất cả các thiết bị tiêm chích ma tuý Auvi-Q từ thị trường do khả năng cung cấp liều lượng không chính xác, bao gồm "không cung cấp thuốc. "

Quảng cáo

Việc thu hồi Auvi-Q dựa trên 26 khiếu nại của khách hàng, so với hàng trăm bức nhận được của Meridian về EpiPen.

Auvi-Q được đưa trở lại thị trường vào tháng 10 năm 2016 sau khi được các nhà sáng chế của Sanofi mua lại thông qua công ty dược phẩm tư nhân kaléo Pharma.

Quảng cáo Quảng cáo

Công ty "tiến hành đánh giá sản xuất kỹ lưỡng và đầu tư vào công nghệ và hệ thống chất lượng mới để đảm bảo cung cấp chính xác, tin cậy và nhất quán từ sản phẩm", theo một thông cáo báo chí.

Bahn, người dùng cả đời của EpiPens, có đơn đặt hàng cho Auvi-Q khi nó được phát hành lần đầu tiên vì vì là người chạy bộ, cô đánh giá cao thiết kế nhỏ gọn của nó.

"Khi Auvi-Q ra khỏi thị trường, tôi cảm thấy may mắn vì tôi vẫn mang EpiPens. Bây giờ, tôi không chắc mình nghĩ gì ", cô nói. "Khi Auvi-Q trở lại, tôi đã bị cám dỗ để có được toa bác sĩ nhưng trong đầu tôi, tôi vẫn cảm thấy không thoải mái khi phải dựa vào nó, vì quá khứ của nó. Kể từ khi có thông tin với EpiPen, tôi gọi người dị ứng của tôi để yêu cầu một đơn thuốc cho Auvi-Q. "

" Ngay bây giờ, "cô ấy nói thêm," Tôi không có sự tự tin tuyệt vời vào một trong hai, và cảm thấy thất vọng rằng đó là những lựa chọn duy nhất. "