Các chất bổ sung: Các Quy định mới của FDA

Hầu hết những người dùng chất bổ sung chế độ ăn kiêng giả sử sản phẩm an toàn.

Rốt lại, nếu các vitamin, khoáng chất, và thảo mộc được bán trong các cửa hàng y tế không an toàn, sẽ là bất hợp pháp nếu bán chúng - đúng không?

Quảng cáo Quảng cáo

Nhiều người không nhận ra rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA), nơi điều chỉnh bổ sung, có quyền hạn và nguồn lực hạn chế để cảnh sát sản phẩm làm cho nó lưu giữ kệ.

Năng lực của FDA có từ Bộ Luật Bổ sung Thức ăn và Đạo Luật Giáo Dục Y Tế (DSHEA).

Luật yêu cầu các nhà sản xuất bổ sung phải thông báo thành phần dinh dưỡng mới (NDIN) với FDA ít nhất 75 ngày trước khi tiếp thị bất kỳ chất bổ sung có chứa một thành phần mới.

Quảng cáo

Về lý thuyết, các thông báo này giúp FDA xác định vấn đề an toàn trong bổ sung với các thành phần mới trước khi sản phẩm có sẵn cho khách hàng.

AdvertisementAdvertisement

Vì các nhà sản xuất chỉ yêu cầu thông báo FDA về "các thành phần mới", câu hỏi về những gì đủ tiêu chuẩn như là một thành phần mới là quan trọng - đặc biệt là khi nói đến sự an toàn của người tiêu dùng.

Câu trả lời cho câu hỏi đó phức tạp hơn bạn có thể mong đợi.

Ví dụ, nếu một thành phần cũ đã được bán trong các chất bổ sung trong nhiều năm được xem là mới nếu nhà sản xuất thay đổi cấu trúc hóa học của nó, chẳng hạn như bằng cách thay đổi độ hòa tan hoặc kích thước hạt của nó?

Trong năm 2011, FDA đã đưa ra các hướng dẫn để giúp trả lời những câu hỏi đó, nhưng các hướng dẫn của cơ quan này đã bị chỉ trích nặng nề bởi cả ngành công nghiệp bổ sung và những người ủng hộ người tiêu dùng - và cuối cùng rút lui.

Tháng này, FDA đã cố gắng một lần nữa, đưa ra hướng dẫn sửa đổi dự thảo cho các nhà sản xuất. Steven Tave, Giám đốc Văn phòng Các Chương trình Bổ sung Thức ăn của FDA cho biết trong bản báo cáo này là một bước tiến quan trọng trong công việc của cơ quan này nhằm bảo vệ sức khoẻ cộng đồng khỏi các thành phần chế độ ăn kiêng nguy hiểm tiềm ẩn. thông cáo báo chí. "Thông báo về các thành phần chế độ ăn uống mới là cơ hội duy nhất trước khi thị trường cơ quan phải xác định các chất bổ sung không an toàn trước khi có sẵn cho người tiêu dùng. "

Đọc thêm: Người Mỹ chi hàng tỉ đô la cho các loại vitamin và thảo mộc không hiệu quả

Cần thêm sự an toàn

Khi những thành phần mới, nguy hiểm có thể làm thành chất bổ sung mà không cần sàng lọc, hậu quả cho người tiêu dùng có thể là nghiêm trọng.

Quảng cáo

Đầu năm nay, một nhóm các nhà nghiên cứu đã phát hành một nghiên cứu xác định oxilofrine trong 14 trong số 27 chất bổ sung mà họ đã thử nghiệm.

Thuốc đã được báo cáo gây ra nhiều tác động tiêu cực đến sức khoẻ, từ buồn nôn và nôn đến nhịp tim nhanh và ngừng tim. Theo báo cáo của Consumer Reports, thuốc có tính chất hóa học tương tự như các thành phần hoạt tính của ephedra, một chất bổ sung đã bị cấm ở Hoa Kỳ năm 2004 sau khi bị liên quan đến nhiều người tử vong, bao gồm cái chết của người đàn ông bóng chày Baltimore Orioles Steve Bechler.

Oxilofrine được sử dụng ở một số nước châu Âu để điều trị huyết áp thấp, nhưng nó chưa bao giờ được chấp nhận sử dụng ở Hoa Kỳ.

Nó cũng nằm trong danh sách các thuốc bị cấm của Tổ chức Chống lùn Thế giới.

Quảng cáo

Một số vận động viên, bao gồm cả Tyson Gay và Asafa Powell, đã thử nghiệm tích cực cho oxilofrine sau khi dùng những gì họ nói là chất bổ sung "tự nhiên" - và phải chịu những lệnh cấm tạm thời từ môn thể thao của họ.

Oxilofrine không phải là tự nhiên, nhưng nó thường được gọi là methylsynephrine, mà người tiêu dùng có thể lẫn lộn với synephrine, một thành phần tự nhiên của màu cam đắng.

Quảng cáo Quảng cáo

Các chất bổ sung trong nghiên cứu thử nghiệm tích cực cho thuốc chủ yếu được bán trên thị trường như giảm cân và chất bổ sung năng lượng.

Đọc thêm: Nếu FDA điều chỉnh vitamin, thảo mộc và các chất bổ sung khác không? »

Quá trình thông báo

Oxilofrine chỉ là một ví dụ về một thành phần mới, và có thể không an toàn, có thể bị đánh bắt bởi các quy định thông báo theo DSHEA.

Mặc dù các quy tắc thông báo đã được áp dụng trong hơn hai thập niên, có vẻ như ít nhất một số nhà sản xuất bổ sung đã không theo dõi chúng.

Khi luật được thông qua năm 1994, FDA ước tính có khoảng 4.000 chất bổ sung khác nhau trên thị trường.

Hôm nay, FDA báo cáo rằng có hơn 55.600 chất bổ sung sẵn có, với khoảng 5, 560 sản phẩm mới được tung ra mỗi năm.

Nhưng chưa đến 1 000 NDIN đã được đệ trình kể từ khi các quy tắc thông báo được ban hành. Theo ông Duffy MacKay, ND, điều này không nhất thiết có nghĩa là hàng ngàn thành phần mới đã được đưa ra thị trường mà không có NDIN, phó chủ tịch cao cấp về các vấn đề khoa học và quản lý cho Hội đồng Dinh dưỡng Trách nhiệm, một nhóm thương mại hàng đầu để bổ sung công nghiệp. "Đa số những sản phẩm mới xuất hiện trên thị trường là những thứ như vitamin D từ 700 công ty khác nhau … Rất nhiều trong số những công thức đó chỉ là tái tổ hợp các thành phần cũ", MacKay nói với Healthline.

Mặc dù vậy, ít nhất một số thành phần mới, như oxilofrine, đã được thêm vào sản phẩm mà không thông báo cho FDA.

Một phần của vấn đề là thi hành. Cả hai ngành công nghiệp bổ sung và những người ủng hộ người tiêu dùng đã chỉ trích FDA vì đã không hành động khi các quy định thông báo không được tuân thủ.

Đọc thêm: Các chất bổ sung cho các nhà xây dựng cơ thể có nhãn là rối loạn ăn uống »

Chất bổ sung có an toàn hơn không?

Hướng dẫn dự thảo mới của FDA dự kiến ​​sẽ giúp làm rõ khi bổ sung các nhà sản xuất cần phải thông báo cho cơ quan về một thành phần mới và bằng chứng nào họ cần để chứng minh rằng các thành phần được kỳ vọng là an toàn.

Nhưng McKay cho thấy sự nhấn mạnh của FDA về bằng chứng khoa học là tích cực, cho cả người tiêu dùng lẫn công nghiệp.

chúng ta cần cả ngành công nghiệp sẵn sàng tuân thủ và chúng tôi cần các nhà quản lý để ngăn chặn những người không tuân thủ. Duffy MacKay, Hội đồng Dinh dưỡng Trách nhiệm

"Chúng tôi nợ khách hàng của chúng tôi để đầu tư vào khoa học", McKay nói.

Ông nói thêm rằng nếu mọi công ty trong ngành đều theo hướng dẫn mới cho bức thư, thì các chất bổ sung mới sẽ khá an toàn.

"Chúng ta cần cả ngành công nghiệp này sẵn lòng tuân thủ và chúng tôi cần các nhà quản lý để ngăn chặn những người không tuân thủ vì điều đó sẽ tạo ra một sân chơi bình đẳng", ông nói.

Tuy nhiên, các nhóm như Hiệp hội Người tiêu dùng, cánh tay vận động của Consumer Reports, lập luận rằng hướng dẫn mới này không gần như đủ để giải quyết các vấn đề hiện có trong việc bổ sung các chất bổ sung như thế nào.

"Hệ thống an toàn của chúng tôi đối với các chất bổ sung chế độ ăn kiêng chủ yếu là hệ thống giám sát sau bán hàng", Charles Bell, giám đốc chương trình tại Consumerers Union, nói với Healthline.

Các nhà sản xuất có thể bán sản phẩm nhưng phải báo cáo sự kiện bất lợi nếu khách hàng đến bệnh viện.

Tại thời điểm đó, FDA đôi khi sẽ có hành động để loại bỏ các sản phẩm từ thị trường, Bell nói, thêm rằng, "Đó là một loại tình huống mà người tiêu dùng đang được sử dụng như là đối tượng kiểm tra của ngành công nghiệp. "

Đó là một tình huống mà người tiêu dùng đang được sử dụng làm đối tượng thử nghiệm của ngành. Charles Bell, Hiệp hội Người tiêu dùng

Chuông cho biết quá trình thông báo có thể giúp ngăn ngừa các thành phần độc hại xâm nhập vào thị trường, nhưng các quy tắc này thường không áp dụng cho các thành phần độc hại có sẵn.

Báo cáo Người tiêu dùng đã công bố danh sách các chất bổ sung không an toàn trong 20 năm qua. Bell ghi nhận rằng một vài sản phẩm đã được gỡ bỏ khỏi các cửa hàng.

Hơn nữa, các thành phần mới mà FDA đã từ chối thông qua quá trình thông báo đôi khi vẫn kết thúc trên thị trường.

"Thật là châm biếm rằng người tiêu dùng tìm kiếm một sản phẩm tự nhiên để có và nó có thể được laced với hóa chất và thuốc và chất ma túy," Bell thêm.

FDA chấp nhận ý kiến ​​của công chúng về bản dự thảo mới cho đến ngày 11 tháng 10 trước khi hoàn thiện hướng dẫn.