Hướng dẫn của FDA về Thủ thuật đề nghị các tên riêng biệt cho thuốc giảm sinh học cho viêm khớp dạng thấp

Biosimilars có thể gây nhầm lẫn lãnh vực mới cho bệnh viêm khớp dạng thấp.

Giờ đây, nhờ chính sách đặt tên mới được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) chỉ định và thực thi, những người bị viêm khớp dạng thấp sẽ biết chính xác loại thuốc họ đang dùng.

AdvertisementAdvertisement

Trong một động thái hoan nghênh bởi nhiều tổ chức bênh vực bệnh nhân, bao gồm cả Trường Cao huyết học Hoa Kỳ, FDA yêu cầu tên riêng biệt và khác biệt khi nói đến các loại thuốc sinh học và sinh học.

Bản dự thảo hướng dẫn mới đảm bảo rằng các công ty dược phẩm sẽ tuân thủ các quy định và vẫn tuân thủ khi đặt tên và tiếp thị các loại thuốc sinh học tương tự.

Bản thảo, có tựa Tên gọi không chủ quyền của sản phẩm sinh học: Hướng dẫn cho Ngành, có chứa thông tin về quy định và có thể được đọc đầy đủ tại đây.

Quảng cáo

Đọc thêm: Nhận Các Dữ kiện về Viêm khớp Rheumatoid »

Những hướng dẫn nói

Hướng dẫn dự thảo theo một tuyên bố về vị trí đã được ban hành trước đó, cũng như một số thư nhận xét từ Trường Cao học Mỹ về Rheumatology (ACR) tới FDA.

Quảng cáo Quảng cáo

Những thư này kêu gọi sự minh bạch và sự an toàn của bệnh nhân.

Mối quan tâm là khả năng các mô sinh học có thể được thay thế cho sinh học mà không có sự đồng ý hoặc kiến ​​thức của bệnh nhân.

Trong một tuyên bố của ACR, tổ chức đã bày tỏ sự đồng ý với các nguyên tắc đặt tên mới của FDA. Tiến sĩ Doug White, chủ tịch Ủy ban Chăm sóc Rheumatologic của ACR cho biết: "ACR khen ngợi đề nghị của FDA về việc yêu cầu tên đặc biệt cho các loại thuốc sinh học và sinh học gốc".

Ông cũng tuyên bố rằng "các tên riêng biệt sẽ cho phép minh bạch rõ ràng hơn trong việc thay thế và thông báo, làm rõ cho tất cả các bên tham gia - dược sĩ, nhà cung cấp và bệnh nhân - loại thuốc mà bệnh nhân đang nhận. "

Quảng cáo Quảng cáo

Đọc thêm: Các liệu pháp miệng Làm lại một lần nữa trong điều trị RA»

Các nguyên tắc mới sẽ giúp bệnh nhân

Sự minh bạch và rõ ràng xung quanh sinh học so với các mô học sinh sinh học là một thay đổi sẵn sàng giúp bệnh nhân ôm hôn tốt hơn và hiểu sự chăm sóc mà họ được cung cấp.

Động thái này cũng có thể tạo dựng sự tin tưởng giữa bác sĩ, bệnh nhân và các công ty dược phẩm. "Đề xuất của FDA yêu cầu những tên khác biệt cho các mô phân sinh học sẽ giúp các chuyên gia về rheumatologist và các chuyên gia khác đảm bảo bệnh nhân tiếp tục nhận được các liệu pháp đột phá vừa phù hợp về mặt lâm sàng vừa có hiệu quả mà không ảnh hưởng đến sức khoẻ và sự an toàn của họ", White nói.

Một số bệnh nhân vẫn có thể hoài nghi. Tuy nhiên, nhiều người đang hy vọng về những khả năng mới cho điều trị RA mà các loại thuốc sinh học có thể cung cấp.

AdvertisementAdvertisement

Nữ diễn viên Megan Park nói chuyện về cuộc sống với bệnh viêm khớp dạng thấp »