Cảnh báo của FDA về 'Hộp Đen' trên Thiết bị Chống Trừ

Các nhà quản lý của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) đã đưa ra một cái gọi là "hộp cảnh báo hộp đen" trên một dụng cụ tránh thai đã được điều tra về sự an toàn của nó.

Các quan chức FDA cũng thông báo một "danh sách kiểm tra quyết định" mới phải được ký bởi một bệnh nhân và bác sĩ trước khi các thiết bị khử trùng có thể cấy ghép như Essure có thể được cấy ghép, theo một thông cáo báo chí phát hành hôm nay của cơ quan này.

Quảng cáo

"Thật không thể tin nổi rằng FDA từ tháng 9 đã đưa ra chỉ hai đề xuất mà không có biện pháp cưỡng chế và yêu cầu nhà sản xuất thực hiện một nghiên cứu khác trong khi vẫn để Essure ra thị trường", Đại diện Mike Fitzpatrick (R-Pennsylvania) cho biết trong một thông cáo báo chí.

Quảng cáo Quảng cáo

"Vì FDA không hành động, tôi tin Quốc hội phải", Fitzpatrick nói.

Các quan chức của Bayer đã gửi một bản tuyên bố tới Healthline và nói rằng họ sẽ làm việc với FDA để "hỗ trợ sử dụng Essure an toàn, hiệu quả và thích hợp".

"An toàn cho bệnh nhân và sử dụng Essure là những ưu tiên lớn nhất của chúng tôi" Tiến sĩ Dario Mirski, phó chủ tịch cao cấp và là người đứng đầu bộ phận y tế của Mỹ tại Bayer cho biết: "Quyết định chọn phương pháp ngừa thai là một điều rất quan trọng và mang tính cá nhân, và Bayer cam kết cung cấp cho các bác sĩ các nguồn lực, công cụ và thông tin tới giúp họ tư vấn cho phụ nữ về Essure. "

Đọc thêm: Làm thế nào mà công việc triệt sản nữ? »

Hỏi về sản phẩm

Thiết bị Essure là một cuộn dây được đặt trong ống dẫn trứng của người phụ nữ.

Quảng cáo Quảng cáo

Các mô sẹo sau đó hình thành xung quanh thiết bị để ngăn tinh trùng di chuyển đến trứng và bón phân chúng.Quá trình này thường mất khoảng ba tháng.

Theo một báo cáo của CNN, hơn 5.000 phụ nữ đã nộp đơn khiếu nại với FDA về Essure kể từ khi thiết bị được đưa ra thị trường vào năm 2002.

Các khiếu nại bao gồm các cáo buộc về việc mang thai ngoài ý muốn, sẩy thai, thai chết lưu cũng như đau dữ dội và chảy máu.

Quảng cáo

Tháng 9, FDA tổ chức phiên điều trần, trong đó phụ nữ đã làm chứng về việc họ đã sử dụng thiết bị này.

Tuần trước, Fitzpatrick và Madris Tomes, một nhà thầu FDA trước đây đã trình bày FDA với những dữ liệu thô mà họ cho biết đã có 303 ca tử vong ở phụ nữ sử dụng thiết bị này. FDA đã liệt kê số ca tử vong ở thai tại năm. "Chúng tôi tin rằng FDA có thể đưa ra những quyết định đúng đắn về các thiết bị an toàn và hiệu quả?"

Bayer nói Essure là 99 phần trăm có hiệu quả trong việc ngăn ngừa mang thai.

Đọc thêm: Phương pháp ngừa thai nào phù hợp với bạn? Các quan chức FDA cho biết họ đã đưa ra cảnh báo về hộp bắt buộc và danh mục kiểm tra bệnh nhân để đảm bảo phụ nữ nhận và hiểu thông tin liên quan đến lợi ích và rủi ro của loại thiết bị này. "

Nhãn cảnh báo là" được thiết kế để kêu gọi sự chú ý đến các nguy cơ nghiêm trọng hoặc đe dọa đến mạng sống ", theo trang web của FDA.

Quảng cáo Quảng cáo

Công chúng có 60 ngày để bình luận về văn bản hướng dẫn dự thảo và những gì họ cảm thấy nên được đưa vào cảnh báo.

Danh sách kiểm tra, các quan chức FDA cho biết, sẽ giúp các bác sĩ giao tiếp với bệnh nhân và giúp đảm bảo một quyết định thông báo. Danh sách này bao gồm một đề xuất của một bài kiểm tra "xác nhận" sau ba tháng để đảm bảo thiết bị hoạt động bình thường.

Các quan chức FDA cũng yêu cầu Bayer tiến hành "nghiên cứu giám sát sau thị trường được thiết kế để cung cấp thông tin quan trọng về những rủi ro của thiết bị trong môi trường thực tế. "

Dữ liệu đó sẽ bao gồm tỷ lệ biến chứng, đau vùng chậu, và phẫu thuật để loại bỏ thiết bị Essure.

FDA sẽ sử dụng thông tin đó để xác định xem cần phải thực hiện thêm các bước nào liên quan đến sản phẩm Essure.