FDA Các nỗ lực nhằm ngăn ngừa tăng giá thuốc

Khi Martin Shrekli, CEO của Turing Pharmaceuticals tăng chi phí cho Daraprim, một loại thuốc chống viêm mắt mạnh mẽ, từ 13 đô la. Từ 50 đến 750 đô la cho một viên thuốc, ông đã nhanh chóng đạt được loại tiếng tăm thường dành cho những tên côn đồ truyện tranh.

Daraprim là loại thuốc duy nhất có thể điều trị bệnh đậu mùa, một căn bệnh gây ra bởi Toxoplasma gondii, một ký sinh trùng gây ra các cá thể bị suy yếu hệ miễn dịch. Bệnh thường gặp nhất ở bệnh nhân AIDS, mặc dù nó đã được tìm thấy ở những người trải qua hóa trị liệu. Khi không điều trị toxoplasmosis chưa được điều trị thường gây tử vong. quảng cáo Quảng cáo Sự tự mãn của Shkreli đã được trát vẹo về Internet. Thuật ngữ "bro dược phẩm" đã nhập vào lexicon văn hoá, và các phương tiện truyền thông đã có một thực tế về lĩnh vực công nghiệp dược phẩm.

Shkreli được gọi là "bộ mặt xấc xược không xôn xao vì sự đau khổ của con người", "sự kết hợp hoàn hảo và rất ghét sự kiêu căng, thanh thiếu niên và tham lam" và "người đàn ông ghét nhất nước Mỹ. "

Quảng cáo

Turing đã khai thác một lỗ hổng của chính phủ cho phép các công ty dược phẩm tính phí bất cứ giá nào họ muốn cho thuốc mà không có công thức thay thế hoặc chung chung.

AdvertisementAdvertisement

Thứ hai, Reuters đăng một báo cáo độc quyền về tăng giá thuốc thường được sử dụng tại Hoa Kỳ trong năm năm qua. Dịch vụ tin tức tiết lộ rằng giá của bốn trong số 10 loại thuốc được sử dụng rộng rãi nhất của quốc gia đã tăng hơn 100 phần trăm trong thời gian đó. 6 loại thuốc khác đã tăng giá hơn 50%.

Đọc thêm: Tại sao một số loại thuốc lại đắt đến thế và những người khác thì không »

Tốc độ Quá trình

Tuy nhiên, những hành động của Shrekli đã thu hút sự chú ý đến nhu cầu cạnh tranh trên thị trường dược phẩm.

Chưa đầy một năm sau khi Shrekli tập thể dục và bị bắt vì gian lận chứng khoán, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) đã trả lời bằng cách đẩy nhanh quá trình phê duyệt thuốc có thể được sử dụng làm thuốc thay thế cho thuốc khi chỉ có một điều trị được chấp thuận, chẳng hạn như trong trường hợp của Daraprim.

Keith Flanagan, Giám đốc Văn phòng Chính sách Ma túy Chung tại Trung tâm Đánh giá Thuốc và Nghiên cứu Thuốc của FDA, mô tả quy trình mới cho các ứng dụng thuốc mới viết tắt (ANDAs) là "giống như là một làn đường cao tốc tại siêu thị. "

Quảng cáo Quảng cáo

Sự thay đổi gần đây có thể đẩy nhanh quá trình phê duyệt cho 125 loại thuốc mới.

Theo chính sách, các bài nộp của ANDA phải là các loại thuốc chỉ có một công thức hiện đang được FDA chấp thuận. Họ cũng không thể có bất kỳ bằng sáng chế ngăn chặn hoặc exclusives.

Chính sách mới đối với các đối thủ cạnh tranh chung về ánh sáng xanh đối với những gì mà ngành công nghiệp đề cập đến là sản phẩm "nguồn gốc" là một trong những nỗ lực gần đây của FDA nhằm ngăn chặn loại hình doanh nghiệp mạo hiểm của Turing. "Chúng tôi đã thuê nhân viên mới, tổ chức lại văn phòng của chúng tôi, tăng cường các quy trình kinh doanh của chúng tôi, và hiện đại hóa hệ thống thông tin của chúng tôi để cải thiện tốc độ và khả năng dự đoán của quá trình đánh giá ANDA", Flanagan nói với Healthline qua email. "Bắt đầu vào tháng 10 năm 2016, một ANDA sẽ được xem xét trong vòng 10 tháng, và các ưu tiên về sức khoẻ cộng đồng như đệ trình các sản phẩm nguồn gốc duy nhất sẽ được đẩy nhanh hơn nữa. Hiện nay, FDA có 7 loại thuốc bổ sung đảm bảo cho việc xem xét nhanh.

Chúng bao gồm các loại thuốc được xem là "loại thuốc đầu tiên" hoặc các phiên bản chung mới của các công thức chỉ có thương hiệu cũng như các loại thuốc cần thiết để hỗ trợ các trường hợp khẩn cấp về sức khoẻ cộng đồng, thiếu thuốc hoặc các chương trình đặc biệt như Kế hoạch Khẩn cấp của Tổng thống về AIDS cứu trợ.

FDA không nói gì trong việc xác định chi phí của Daraprim hoặc các thuốc có khả năng cứu sống khác.

Quảng cáo

Mặc dù Shkreli gần đây đã sử dụng quyền sửa đổi thứ năm của mình để tránh làm chứng trước Quốc hội, Turing không bao giờ hạ thấp chi phí của Daraprim. Một sự thay thế phức tạp cho thuốc do dược phẩm Imprimis sản xuất bán với giá $ 1 mỗi viên.

FDA có thể làm việc để ngăn chặn sự sụt giá trong tương lai, nhưng rõ ràng là trong một số trường hợp, và trong hơn không chỉ của Turing ví dụ, thiệt hại đã được thực hiện.

AdvertisementAdvertisement

Đọc thêm: Bệnh tiểu đường có giá cao, nhưng có thể thả sớm? »