Thuốc chung loại: Phê duyệt nhanh hơn, giá thấp

Người Mỹ chi rất nhiều tiền thuốc.

Và họ đang trở nên đắt hơn.

Quảng cáo Quảng cáo

Tại Hoa Kỳ, chi phí thuốc theo toa dự kiến ​​sẽ tăng từ 4 đến 7 phần trăm cho đến năm 2021.

Nếu bạn đã chi hàng ngàn đô la một tháng để điều trị bệnh mãn tính, đó không phải là vấn đề nhỏ.

Một phần của vấn đề là thiếu các thuốc generic.

quảng cáo

Theo một chính sách mới, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) sẽ tiến hành rà soát các đơn thuốc chung cho một số loại thuốc mang nhãn hiệu nhất định.

Bao gồm là những loại thuốc không có ít nhất ba loại thuốc có sẵn. Ngoài ra, các loại thuốc không có bằng sáng chế, loại trừ, hoặc các đơn thuốc được chấp thuận chung.

Quảng cáo Quảng cáo

Danh sách các loại thuốc mang nhãn hiệu này sẽ được cập nhật sáu tháng một lần.

"Cơ quan này đang đưa ra một thời gian nhanh hơn để tiếp thị cho một số loại thuốc đầu tiên vào thị trường cho một loại thuốc đặc biệt, với hy vọng điều này sẽ giúp chi phí thuốc được kiểm tra nhanh hơn và chấm dứt sự độc quyền dường như mà nhiều nhà đổi mới có các sản phẩm có thương hiệu của họ ", Bowden nói với Healthline.

Đọc thêm: Làn sóng đầu tiên của các loại thuốc sinh học có thể tiết kiệm hàng tỷ USD »

Quảng cáo Quảng cáo

Bệnh nhân có lợi

Bác sĩ. Jeffrey N. Hausfeld là chủ tịch và giám đốc y tế của BioFactura, một công ty phát triển dược phẩm ở Maryland.

Ông nói với Healthline rằng việc có nhiều loại thuốc generic trên thị trường làm giảm chi phí. "Hầu hết chúng ta đã làm tốt công việc theo dõi hiệu quả, độ tinh khiết và tính an toàn của các loại thuốc cho các bệnh nhân ở Hoa Kỳ và trên toàn cầu", Hausfeld nói. Ông nói, mục đích là để kết hợp giữa khoa học và phương pháp tiếp cận dựa trên rủi ro đối với các ứng dụng cho thuốc generic và biosimilar với nhu cầu uốn cong đường cong chi phí trong chăm sóc sức khoẻ.

"Điều đó có nghĩa là phải mất một số ứng dụng nhất định trong trình tự để họ được đánh giá ưu tiên", ông giải thích. Theo Hausfeld, có hàng trăm ngàn bệnh nhân dựa vào ma túy để điều trị các chứng bệnh mạn tính như chứng đa xơ cứng, bệnh Crohn và viêm khớp.

"Vấn đề là nhiều lần họ không có khả năng. Đó là sự lựa chọn giữa việc đưa khí trong xe và dùng thuốc.Chúng tôi đã nghe điều này từ các bệnh nhân và hiệp hội đang cố gắng giúp bệnh nhân tiếp cận với những loại thuốc đắt tiền này ", Hausfeld nói.

"Chúng ta phải làm như một quốc gia, như một xã hội, và như một ngành công nghiệp là đảm bảo họ có thể sử dụng công nghệ này. "

Quảng cáo

Đọc thêm: Nhiều người Mỹ lớn tuổi hơn dùng phối hợp thuốc nguy hiểm»

Tại sao thiếu thuốc generics?

Bằng sáng chế, loại trừ và quy trình áp dụng tất cả các yếu tố.

Quảng cáo Quảng cáo

Tuy nhiên, có một số lý do khác khiến một số loại thuốc không có các thuốc generic.

Bowden lưu ý rằng nhiều loại thuốc trong danh sách của FDA là cũ. Họ đã được thay thế bởi các loại thuốc có hiệu quả hơn.

"Nếu các bác sĩ không kê toa thuốc như một tiêu chuẩn chăm sóc cho bệnh nhân của họ, thì không có thị trường chung để nhập vào", ông giải thích. "Trong các trường hợp khác, các loại thuốc có sẵn như một toàn thể, hoặc một phần, trong một thiết bị bán tự do bán dưới dạng các sản phẩm dinh dưỡng chứ không phải do bác sĩ kê toa. Bowden nói rằng thậm chí với một lộ trình phê duyệt nhanh chóng, người ta không mong đợi các nhà phát triển nhảy vào cơ hội để tham gia vào thị trường đó.

Sau đó có những vụ kiện. "Các nhà phát triển chung - đặc biệt là những người đầu tiên đến tập tin - hầu như luôn phải đối mặt với vụ kiện do người sáng tạo đưa ra ngay khi họ nhận được sự chấp thuận", Bowden nói. "Nó đặt một rào chắn khác trên con đường đưa ra thị trường. Người ta không mong đợi điều này sẽ thay đổi với các điều khoản mới của cơ quan. "

Đọc thêm: Bác sĩ Millennial, bệnh nhân hình thành chăm sóc sức khoẻ

Phòng cải thiện

Sean Karbowicz, RPh, PharmD, người sáng lập và quản lý chung của MedSavvy, cho biết các chính sách này có thể giúp ích.

Ông cũng tin rằng cần phải làm nhiều hơn nữa để đảm bảo sự cạnh tranh mạnh mẽ.

"Đã có một mô hình lâu dài của các nhà sản xuất thuốc tăng giá khi các sản phẩm thương hiệu khác gia nhập vào thị trường. Chúng tôi đã nhìn thấy điều này với phương pháp điều trị đa xơ cứng, insulin, và sinh học cho các bệnh viêm, để đặt tên cho một số ít, "ông nói.

"Enbrel, ví dụ, chi phí khoảng 10 000 đô la vào năm 1998, nhưng chi phí trên 40.000 đô la ngày hôm nay, vì các sản phẩm tương tự đã bước vào thị trường để cạnh tranh với nó. Người ta có thể nghi ngờ rằng hiệu quả sản xuất phải được phát triển. Kiểu hành vi định giá này không cho thấy một thị trường cạnh tranh lành mạnh, "Karbowicz tiếp tục.

Ông cũng lưu ý rằng chính sách mới dường như không đẩy nhanh sự tham gia của các nhà sinh học vào thị trường.

"Sinh học bao gồm nhiều loại thuốc đặc trị giá cao trên thị trường. Mặc dù chúng tôi rất vui mừng khi bắt đầu thấy được sự tham gia của thuốc biosimilar, nhưng tốc độ chậm. Và chúng ta vẫn có thể thấy một số các thực tiễn về giá cả bảo vệ lợi nhuận mà chúng ta đã thấy với các sản phẩm có thương hiệu trừ khi có đủ số nhà sản xuất trong trò chơi thực sự đẩy giá xuống, "Karbowicz giải thích.

Hausfeld đồng ý rằng khi nói đến biosimilars, các ưu đãi khác của FDA sẽ thu hút người chơi lớn hơn.

"Chúng ta cần những giải pháp thay thế có chi phí thấp hơn và nếu đó là nơi mà sáng kiến ​​này mang chúng ta đó là một điều rất tốt", ông nói.

Cũng có vấn đề với thuốc "mồ côi".

Theo Hausfeld, có nhiều chỗ cho thị trường đối với nhiều đối thủ cạnh tranh với các loại thuốc thông dụng. Nhưng một số loại thuốc trong danh sách không có nhiều loại thuốc đơn giản chỉ vì chúng chỉ được sử dụng bởi một số ít người.

"Bạn không thể ép buộc các nhà sản xuất chế tạo ma túy vì biết rằng lợi nhuận thực sự nhỏ", ông giải thích.

"Chính sách của FDA nói chung nói đến một nền văn hoá hiểu thị trường và nhu cầu của tất cả các bên liên quan. Thật tốt. Nếu chúng ta có một FDA thân thiện với các nhà sản xuất cố gắng làm một công việc tốt và trung thực, và hành động như một đối tác để có được ma túy được chấp thuận, trái với việc vứt bỏ những trở ngại nhân tạo, nó sẽ là tích cực cho ngành công nghiệp và bệnh nhân của chúng tôi " Hausfeld.