Mức độ tăng trưởng của thuốc Biosimilar đối với bệnh nhân RA có ý nghĩa gì?
Mục lục:
- Tuy nhiên, St. Clair cho biết thêm rằng cần theo dõi chặt chẽ sự khác biệt có thể xảy ra trong tính an toàn và hiệu quả của mô sinh học sinh học và sinh học thay thế được khi họ tham gia vào thị trường.
Các mối quan tâm về thuốc biosimilar rỉ ra bề mặt trong cộng đồng viêm khớp dạng thấp (RA) khi biosimilar đầu tiên được chấp thuận.
Đầu tháng này, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) đã cho phép Zarxio, được sản xuất bởi Sandoz, là phiên bản không phải thương hiệu đầu tiên của một loại thuốc biosimilar.
AdvertisementAdvertisementZarxio được sử dụng để ngăn ngừa nhiễm trùng ở bệnh nhân ung thư hoặc những bệnh nhân khác được hóa trị liệu. Nó tương tự như Neupogen của Amgen.
Một loại thuốc biosimilar giống như tên của một loại thuốc: một loại thuốc tương tự như thuốc sinh học, tạo ra những kết quả tương tự mà không có bất kỳ nguy cơ tăng nào được biết đến.
Các chuyên gia y tế có một số mối quan tâm quá
Các lĩnh vực chính đáng quan tâm trong lĩnh vực y tế là khả năng tiếp cận và khả năng chi trả cho bệnh nhân, cũng như sự an toàn và minh bạch trong việc kê toa.Trường Cao học Mỹ về Rheumatology (ACR) đã đăng một tuyên bố về vị trí trên trang web của mình, thể hiện những mối quan tâm đó. Chủ tịch ACR, ông E. William St. Clair, MD, FACR, cho biết: "Vì nhiều loại thuốc sinh học được sử dụng để điều trị các bệnh thấp khớp, các nhà rheumatology ngày càng quan tâm đến chi phí cao của họ và bệnh nhân không có khả năng mua được.. "Chúng tôi đồng ý rằng các liệu pháp sinh học rẻ tiền hơn là cần thiết và nhận ra rằng sinh học sinh học tạo cơ hội để giảm chi phí điều trị. "
Quảng cáo Quảng cáo
Tuy nhiên, St. Clair cho biết thêm rằng cần theo dõi chặt chẽ sự khác biệt có thể xảy ra trong tính an toàn và hiệu quả của mô sinh học sinh học và sinh học thay thế được khi họ tham gia vào thị trường.
Không chắc chắn liệu bệnh nhân có đáp ứng với những loại thuốc này giống như cách họ làm với sinh vật học ban đầu, ông nói thêm. Đó là bởi vì sinh học nhạy cảm với những thay đổi trong sản xuất. "Ngay cả những khác biệt nhỏ trong cấu trúc phân tử của biosimilar, độ tinh khiết hoặc các tính chất hóa học khác có thể làm thay đổi cách mà một bệnh nhân đáp ứng với thuốc", Clair nói. Ông cho biết tổ chức của ông sẽ tiếp tục theo dõi các vấn đề khác nhau xung quanh vấn đề phân phối, giám sát và hoàn thuế biosimilars khi các chính sách của bang và liên bang nổi lên.
"Đảm bảo bệnh nhân có thể tiếp cận dễ dàng với các phương án điều trị giá cả phải chăng và chăm sóc thấp khớp vẫn tiếp tục là ưu tiên hàng đầu đối với chúng tôi", Clair nói.
AdvertisingAdvertisement
Các lĩnh vực chính của ACR, bao gồm hơn 9, 400 chuyên gia về rheumatology và chuyên khoa thấp khớp trên toàn thế giới, bao gồm nhu cầu thử nghiệm lâm sàng để đảm bảo tính an toàn và hiệu quả, cũng như nhu cầu về chính sách chỉ ra rằng chỉ có bác sĩ mới có thể kê đơn biosimilar.Kiểm tra nó: Kế hoạch bữa ăn 7 ngày cho những người bị RA »
Dù sao đi nữa là gì?
Theo FDA, "Một sản phẩm sinh học tương tự là một sản phẩm sinh học được phê duyệt dựa trên một chứng minh rằng nó tương tự như một sản phẩm sinh học đã được FDA chấp thuận, được biết đến như là một sản phẩm tham khảo, và không có sự khác biệt về mặt lâm sàng có ý nghĩa an toàn và hiệu quả từ sản phẩm tham khảo. "
Quảng cáoCác sản phẩm tham khảo được đề cập là sinh học. Các loại thuốc sinh học, còn được biết đến bởi FDA là các sản phẩm sinh học hoặc dược phẩm sinh học, đã có mặt kể từ cuối những năm 90.
Thuốc "sinh học '' sao chép các hiệu ứng của các chất tự nhiên được tạo ra bởi hệ thống miễn dịch của cơ thể. Các tác nhân sinh học là các loại thuốc được biến đổi di truyền - có nghĩa là gen người thường hướng dẫn sản xuất các protein miễn dịch tự nhiên của con người (tức là một kháng thể đối với TNF) được sử dụng trong nuôi cấy tế bào không phải của con người để tạo ra một lượng lớn thuốc sinh học. Những loại thuốc này được dùng để giảm viêm bằng cách can thiệp vào các chất sinh học gây ra hoặc làm trầm trọng thêm chứng viêm. Các tác nhân sinh học mới này đặc biệt có thể ảnh hưởng đến một số bất thường của hệ thống miễn dịch, dẫn đến chứng viêm khớp và các bất thường khác trong viêm khớp dạng thấp và do đó giúp điều trị các triệu chứng của nó ", theo trang web của ACR.
Quảng cáo Quảng cáoCác ngành công nghiệp cho các loại thuốc này dự kiến sẽ phát triển nhanh chóng … và sớm.
Các kịch bản nhanh ước tính sinh học chiếm 40% chi phí thuốc theo toa tại Hoa Kỳ, mặc dù chỉ có 2% dân số sử dụng thuốc sinh học. Đến năm 2018, họ có thể chiếm hơn một nửa trong tổng số chi phí thuốc theo toa. Trung tâm phân tích chính sách quốc gia cho biết chi phí thuốc cho tất cả người lớn trên 5 loại thuốc trị liệu hàng đầu là 147 tỷ đô la vào năm 2011, chiếm khoảng một nửa tổng số thuốc theo toa do người Mỹ mua. Hầu hết các loại thuốc này đều có các bệnh mãn tính.
Tin liên quan: Lời hứa hẹn sinh học của Insulin ít tốn kém hơn »
