Các vấn đề về an toàn Sau khi phê duyệt của FDA

Một khi thuốc đến các kệ hàng, nó an toàn … đúng không?

Có lẽ không.

AdvertisementAdvertisement

Trong một nghiên cứu mới, các nhà nghiên cứu kết luận rằng vấn đề an toàn được phát hiện trong gần 1/3 thuốc sau khi được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) phê duyệt.

Các phát hiện của nghiên cứu do Yale dẫn đầu đã được công bố vào tuần trước trên tờ Journal of the American Medical Association (JAMA).

Trong khi các loại thuốc được kiểm tra nghiêm ngặt trong nhiều năm trước khi phê duyệt, các thử nghiệm này thường tập trung vào một số ít bệnh nhân.

Quảng cáo

Một khi các loại thuốc được cung cấp cho nhiều người, các vấn đề sẽ không ngừng bật lên, các nhà nghiên cứu cho biết.

Các phát hiện này có thể là đáng báo động, nhưng các nhà nghiên cứu và chuyên gia phỏng vấn của Healthline cho biết điều này có nghĩa là FDA đang thực hiện công việc của mình bằng cách tiếp tục giám sát các loại thuốc sau khi chúng được chấp thuận.

Quảng cáo Quảng cáo

Đọc thêm: Liệu chúng ta cần phải đẩy nhanh quá trình phê duyệt thuốc? »

Sau khi phê duyệt là bài kiểm tra cuối cùng

Có rất nhiều khía cạnh đối với quá trình phê duyệt thuốc. "Tiến trình phê duyệt của FDA liên quan đến sự cân bằng lợi ích lâm sàng đối với các kết cục không cần thiết hoặc không mong muốn dưới dạng các phản ứng bất lợi", Jeff Patrick, giám đốc của Viện Phát triển Dược phẩm tại Trung tâm Ung bướu Đại học bang Ohio, phát biểu trên Healthline.

Sự chấp thuận của FDA không có nghĩa là chúng ta biết mọi thứ về một loại thuốc. Tiến sĩ Nicholas Downing, Brigham và Bệnh viện Phụ nữ

Tuy nhiên, không có số lượng cụ thể các thử nghiệm lâm sàng có thể dự đoán được một loại thuốc sẽ được nhận bởi dân số nói chung. Tiến sĩ Nicholas Downing, tác giả đầu tiên của nghiên cứu và là bác sĩ thường trú của y học nội trú tại Bệnh viện Brigham và Phụ nữ ở Boston, cho biết: "Sự chấp thuận của FDA không có nghĩa là chúng ta biết mọi thứ về một loại thuốc" Y tế.

"Khi một loại thuốc được chấp thuận, có rất nhiều điều mà chúng ta không biết," anh giải thích. "Chúng tôi không biết liệu thuốc có an toàn hay không an toàn như FDA nghĩ rằng nó sẽ dựa trên bằng chứng lâm sàng tiền lâm sàng. Chúng tôi không biết liệu thuốc có hiệu quả như FDA nghĩ rằng nó sẽ dựa trên các bằng chứng lâm sàng tiền lâm sàng. Vì vậy, vốn có một số không chắc chắn đó là ở thời điểm phê duyệt. Và vì thuốc được sử dụng trong thời gian dài hơn, và trong các quần thể rộng hơn, đôi khi chúng ta tìm hiểu thông tin mới. "Patrick chỉ ra rằng không bao giờ có thể có một cách tiếp cận một kích cỡ phù hợp để điều trị bệnh nhân vì những người khác nhau có thể phản ứng theo những cách khác nhau.

Quảng cáo

"Bạn không biết điều gì có thể xảy ra cho bất kỳ bệnh nhân nhất định nào cho đến khi bạn phơi nhiễm bệnh nhân vào tình huống cụ thể", ông nói. "Câu thần chú của chúng tôi ở Trung tâm Ung thư Toàn diện OSU là" không có ung thư thông thường "và chúng tôi có ý đó. Bởi vì mỗi bệnh nhân có thể đáp ứng với cách điều trị khác nhau tùy thuộc vào đặc tính di truyền hoặc mức độ nghiêm trọng của căn bệnh, hoặc rất nhiều yếu tố khác.

FDA thực hiện vai trò của mình một cách nghiêm túc

Thực tế là 32 phần trăm thuốc bị đánh dấu sau khi được chấp thuận thực sự có nghĩa là < FDA đang làm công việc của mình, các chuyên gia cho biết. "Thực tế là một sự kiện an toàn sau khi thị trường đã được phát hiện cho 1 trong 3 loại thuốc nói với tôi rằng FDA đang tìm kiếm những vấn đề này, và điều đó rất quan trọng", Downing nói. "Nó cho tôi biết rằng FDA không cảm thấy rằng trách nhiệm của nó chấm dứt vào thời điểm phê duyệt thuốc. Nó nói với tôi rằng FDA đang chịu trách nhiệm đảm bảo sự an toàn của ma túy trong suốt chu kỳ sống của họ rất nghiêm túc. "

" Nếu không có sự kiện, hoặc có rất ít sự kiện, bạn phải đặt câu hỏi liệu FDA thậm chí có thể tìm kiếm những thứ này ", ông nói thêm.

Quảng cáo

Patrick đồng ý.

"Nếu họ không theo dõi những loại thuốc này sau khi phê duyệt, sẽ có một sự thay đổi về phía trước, có lẽ, một nền tảng thoải mái mà sự an toàn có thể không được coi là nghiêm túc", ông nói.

Quảng cáo Quảng cáo

Downing chỉ ra rằng việc theo dõi và kiểm tra liên tục có thể mang lại những hiểu biết mới về các loại thuốc đã có trên thị trường trong nhiều thập kỷ.

"Chúng tôi vẫn đang thực hiện các thử nghiệm lâm sàng về aspirin ngày nay", ông lưu ý. "Đó là một trong những loại thuốc cũ mà chúng ta có, nhưng chúng ta vẫn đang tìm kiếm những cách mới để sử dụng thuốc, và chúng tôi vẫn đang học về nó. "

Đọc thêm: Có gì sai với các thử nghiệm thuốc theo toa của chúng tôi? »

Tiến tới phía trước

Nghiên cứu mới dựa trên những nghiên cứu trước đó của cùng một nhóm.

Downing nói rằng vẫn còn những hiểu biết sâu sắc mà họ muốn trêu chọc.

"Trung bình, các sự kiện an toàn sau khi thị trường này xảy ra 4 năm sau khi phê duyệt," ông nói. "Một câu hỏi bạn có thể hỏi: Có cách nào để xác định loại thuốc có thể có vấn đề về an toàn sớm hơn? Như vậy là bạn giảm thiểu số người hoặc khoảng thời gian mà người ta đang dùng thuốc mới trước khi một sự kiện an toàn mới được đưa ra ánh sáng ", ông nói. "Tôi tự hỏi liệu có những cách và phương pháp nào chúng ta có thể sử dụng để nghiên cứu sự an toàn của thuốc có thể giúp chúng tôi xác định các sự kiện an toàn sau khi thị trường một cách nhanh chóng hay trong thời gian ngắn hơn 4 năm. "

Trong khi 32% thuốc được tìm thấy có các sự kiện an toàn sau khi thị trường, cả Downing và Patrick đều băn khoăn liệu đây là con số đúng.

"Thành thật mà nói, tôi ngạc nhiên chỉ còn 1/3", Patrick nói. "Tôi cho rằng nó là một con số tương đối thấp. "

Downing echoes này.

"Có 1 trong 3 số đúng không? Có quá cao, quá thấp hay đúng không?" anh ấy hỏi. "Tôi không biết, nhưng những gì nó nói với tôi là chúng tôi đang tìm kiếm những điều này và chúng tôi đang tìm kiếm chúng. Các sự kiện an toàn sau thị trường này xảy ra và chúng phản ánh thực tế rằng có những điều chúng ta không biết về các loại thuốc mới khi chúng được chấp thuận và chúng ta biết về chúng khi chúng được sử dụng trong các quần thể lớn hơn trong thời gian dài hơn. "