FDA chấp thuận điều trị viêm gan C mới

Tuần này Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã chấp thuận loại thuốc viêm gan siêu vi khuẩn mới Johnson & Johnson, được hoan nghênh như một phương thuốc chữa bệnh truyền nhiễm được cho là có ảnh hưởng đến 3 triệu 2 triệu người Mỹ.

Thuốc, Olysio (simeprevir), và những loại khác được sử dụng để điều trị bệnh này đang cho bệnh nhân - bao gồm nhiều người cao tuổi đang bùng nổ - một hợp đồng cho cuộc sống mới.

Quảng cáo Quảng cáo

Trong các nghiên cứu giai đoạn II, Olysio đã được chứng minh rõ ràng 90 phần trăm của virut khi kết hợp với Sovaldi (sofosbuvir), một loại thuốc viêm gan từ Gilead Sciences. 197 bệnh nhân trong nghiên cứu đã không đáp ứng với interferon, tiêu chuẩn trước đây để điều trị.

Đầu tháng này, Ủy ban Cố vấn Thuốc Kháng Vi-rút của FDA đã khuyến cáo Sovaldi và Olysio phải chấp thuận đầy đủ.

Tìm hiểu thêm về các triệu chứng và các lựa chọn điều trị viêm gan C »

Quảng cáo

Cách sử dụng Olysio và các tác dụng phụ của nó

Olysio là một chất ức chế protease. Nó nhắm mục tiêu một protein cụ thể và ngăn chặn nó để virut viêm gan C không thể nhân bản.

FDA đã chấp thuận cho Olysio người lớn bị bệnh gan bù (có nghĩa là gan bị bệnh nhưng vẫn hoạt động) -bất cho bệnh nhân chưa điều trị bệnh và cho những người điều trị khác đã không làm việc.

Quảng cáo Quảng cáo

Mặc dù các loại thuốc đã chứng minh có hiệu quả trong suốt 12 tuần điều trị, khoảng một phần tư bệnh nhân được điều trị bằng Olysio trong các thử nghiệm phát ban, và 5% khác cũng bị cháy nắng. Ngứa và buồn nôn cũng được báo cáo trong quá trình điều trị.

Trong một thử nghiệm phase III cho kết hợp interferon tác dụng kéo dài, ribavirin và Olysio, 80 phần trăm trong số 393 bệnh nhân mắc bệnh viêm gan loại C loại 1, chiếm 70% trong số tất cả các ca bệnh viêm gan C ở Mỹ, của virus sau 12 tuần điều trị.

Các nhà nghiên cứu lưu ý rằng Olysio không có hiệu quả với virut viêm gan siêu vi loại 1a với đa hình NS3 Q80K, một chủng phổ biến của virut ở U. Bệnh nhân bị nhiễm loại này cần phải xem xét liệu pháp thay thế.

Tìm hiểu thêm: Bệnh viêm gan C có thể được chữa khỏi? Mặc dù Sovaldi của Gilead đã nhận được sự chấp thuận của ủy ban cố vấn FDA, nhưng nó vẫn chưa được chấp nhận rộng rãi cho thị trường.

Quảng cáo Quảng cáo

Các liệu pháp khác Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) đã khuyến cáo nó để phê duyệt để sử dụng ở Liên minh châu Âu với quyết định cuối cùng dự kiến trong những tháng tới. FDA dự kiến sẽ đưa ra quyết định về Sovaldi vào ngày 8 tháng 12. Bristol-Myers Squibb, hiện đang nghiên cứu tiềm năng cho hai loại thuốc viêm gan siêu vi C khác.Trong một nghiên cứu, một sự kết hợp của daclatasvir và asunaprevir đã chữa được 85% trong số 220 bệnh nhân genotype 1 tham gia vào một cuộc thử nghiệm II giai đoạn 12 tuần được thực hiện tại Đại học Hiroshima ở Nhật Bản.